生物藥物是世界各國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)發(fā)展的方向，生物制藥在制藥行業(yè)中占據(jù)著重要地位。生物制藥工廠設(shè)計(jì)是生物制藥企業(yè)基本建設(shè)的關(guān)鍵一步，必將發(fā)揮越來(lái)越重要的作用。生物制藥工廠設(shè)計(jì)是一門(mén)綜合應(yīng)用型學(xué)科，包含很多專業(yè)知識(shí)和專門(mén)技術(shù)，在具體進(jìn)行生物制藥工廠設(shè)計(jì)時(shí)必須遵循相關(guān)國(guó)家規(guī)范、規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，做到技術(shù)上先進(jìn)，經(jīng)濟(jì)上合理。

一、生物藥物與生物制藥的概念

生物藥物是利用生物體、生物組織、細(xì)胞或其成分等材料，綜合應(yīng)用生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、物理化學(xué)和工程學(xué)以及藥學(xué)的原理與方法研制而成的一大類用于預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)保健的醫(yī)用制品。廣義的生物藥物包括:①天然生物藥物，如生化藥物、微生物藥物和海洋藥物；②基因重組多肽和蛋白質(zhì)藥物（包括基因工程藥物和蛋白質(zhì)工程藥物）；③基因藥物，即以遺傳物質(zhì)DNA、RNA及核苷酸衍生物為基礎(chǔ)研制而成的基因治療劑；④合成與部分合成的生物藥物。

生物制藥，就是把生物工程技術(shù)運(yùn)用到藥物制造領(lǐng)域，以微生物、寄生蟲(chóng)、動(dòng)物毒素、生物組織為起始材料，采用生物學(xué)工藝及分離純化技術(shù)制造出新的生物藥品。

二、生物制藥行業(yè)的特征

高技術(shù)——生物制藥是一種知識(shí)密集、技術(shù)含量高的多學(xué)科高度綜合、互相滲透的新興產(chǎn)業(yè)。

高投入——生物制藥是一個(gè)投入相當(dāng)大的產(chǎn)業(yè)，主要用于新產(chǎn)品的研究開(kāi)發(fā)及醫(yī)藥廠房的建造和設(shè)備儀器的配置方面。目前國(guó)外研究開(kāi)發(fā)一個(gè)新的生物制藥的平均費(fèi)用在1億～3億美元，并隨著新藥開(kāi)發(fā)難度的增加而增加。

長(zhǎng)周期——生物藥品從開(kāi)始研制到最終轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要經(jīng)過(guò)許多環(huán)節(jié)，而且產(chǎn)品培養(yǎng)和市場(chǎng)開(kāi)發(fā)較難，所以開(kāi)發(fā)一種新藥的周期一般需要8～10年，甚至10年以上的時(shí)間。

高風(fēng)險(xiǎn)——生物醫(yī)藥產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)孕育著較大的不確定風(fēng)險(xiǎn)。新藥的投資從生物篩選、藥理和毒理等臨床前試驗(yàn)、制劑處方及穩(wěn)定性試驗(yàn)、生物利用度測(cè)試直到用于人體的臨床試驗(yàn)以及注冊(cè)上市和售后監(jiān)督一系列步驟，耗資巨大。任何一個(gè)環(huán)節(jié)失敗都會(huì)前功盡棄，損失慘重。

高利潤(rùn)——生物工程藥物的利潤(rùn)回報(bào)率很高。一種新生物藥品一般上市后2～3年即可收回所有投資，尤其是擁有新產(chǎn)品、專利產(chǎn)品的企業(yè)，一旦開(kāi)發(fā)成功便會(huì)形成技術(shù)壟斷優(yōu)勢(shì)，利潤(rùn)回報(bào)能高達(dá)10倍以上。