所以，概括地說(shuō)，亂流潔凈室的作用原理是：當(dāng)一股干凈氣流從送風(fēng)口送入室內(nèi)時(shí)，迅速向四周擴(kuò)散、混合，同時(shí)把差不多同樣數(shù)量的氣流從回風(fēng)口排走，這股干凈氣流稀釋著室內(nèi)污染的空氣，把原來(lái)含塵濃度很高的室內(nèi)空氣沖淡了，一直達(dá)到平衡。所以氣流擴(kuò)散得越快，越均勻，稀釋的技果就越好。
什么是“壓差”
大家都知道，“人往高處走，水往低處流”，大自然中的空氣也是隨風(fēng)流動(dòng)，實(shí)際上這種流體的運(yùn)動(dòng)，都離不開(kāi)“壓差”的作用。
在潔凈區(qū)內(nèi)，各個(gè)房間相對(duì)于室外大氣的壓力差，我們稱(chēng)之為“絕對(duì)壓差”。
每個(gè)相鄰房間、相鄰區(qū)域的壓力差，我們稱(chēng)之為“相對(duì)壓差”，簡(jiǎn)稱(chēng)“壓差”。
我們假設(shè)A房間的絕對(duì)壓差為P1，B房間的絕對(duì)壓差為P2，那么A-B之間的壓差為△P=P2-P1。
有時(shí)候因?yàn)檎Z(yǔ)言習(xí)慣，我們會(huì)把“絕對(duì)壓差”和“相對(duì)壓差”都簡(jiǎn)稱(chēng)“壓差”，比如我們說(shuō)“xx房間的壓差”，指的就是房間對(duì)室外的“絕對(duì)壓差”，比如我們說(shuō)“xx房間和xx房間的壓差”,指的就是兩個(gè)房間的“相對(duì)壓差”。
潔凈室的換氣次數(shù)和壓差的關(guān)系：
一個(gè)潔凈室的換氣次數(shù)與這個(gè)潔凈室相對(duì)外界的壓差有大小沒(méi)有關(guān)系的。
換氣次數(shù)是某潔凈空間單位時(shí)間內(nèi)總進(jìn)風(fēng)量/該空間容積的商?？臻g內(nèi)的污染物質(zhì)越多、潔凈級(jí)別越高需要的換氣次數(shù)越多。
空間的壓力是進(jìn)風(fēng)量大于回風(fēng)量的余量維持某一壓力水平。
壓差是相鄰空間的壓力之間的差值。
“壓差”的作用
因?yàn)榭諝饪偸菑慕^對(duì)壓差高的地方流向絕對(duì)壓差低的地方，所以，我們必須保證潔凈度越高的房間絕對(duì)壓差越高，潔凈度越低的房間絕對(duì)壓差越低，這樣，當(dāng)潔凈室在正常工作或房間的密閉性受到破壞時(shí)（比如開(kāi)門(mén)），空氣都能從潔凈度高的區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域，使高潔凈級(jí)別的房間的潔凈度不受到低級(jí)別房間的空氣的污染和干擾。
因?yàn)檫@種污染和交叉污染是無(wú)形的，被很多人所忽視的，同時(shí)，這種污染又是非常嚴(yán)重的、不可逆轉(zhuǎn)的，一旦被污染，后患無(wú)窮。所以，我們把潔凈室的空氣污染列為僅次于'人的污染”的“第二大污染源”。
有人說(shuō)這種污染可以通過(guò)自?xún)魜?lái)解決，但是自?xún)粜枰獣r(shí)間，瞬間如果污染到了房間的設(shè)備設(shè)施、甚至已經(jīng)污染到了物料，自?xún)羰菦](méi)有任何作用的。
所以，保證壓差控制的必要性顯而易見(jiàn)。
GMP對(duì)“壓差”的要求
當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過(guò)濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。
潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/span>
設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制。
應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)。
潔凈區(qū)各房間壓差的確定
下面是一家制藥企業(yè)的車(chē)間壓差平面圖。
室外大氣壓差為0。
一般區(qū)更鞋間設(shè)計(jì)為5Pa，略高于室外，以前的法規(guī)似乎要求車(chē)間內(nèi)一般區(qū)對(duì)室外需大于10Pa，后來(lái)的法規(guī)上找不到了，就按照 5Pa 設(shè)計(jì)了。
規(guī)范要求潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)相對(duì)壓差大于10Pa，實(shí)際上應(yīng)該是“緩沖間”對(duì)于一般區(qū)“更鞋間”相對(duì)壓差大于10Pa，“緩沖間”才是真正意義上的D級(jí)區(qū)，緩沖、二更、一更、一般區(qū)更鞋間之間保證壓差梯度即可。
也有專(zhuān)家提出，二更就已經(jīng)是潔凈區(qū)了，法規(guī)要求更衣后段符合高級(jí)別潔凈區(qū)的靜態(tài)要求，我個(gè)人認(rèn)為二更應(yīng)該也算是 D 級(jí)區(qū)吧，那么就要求二更和更鞋大于10Pa。其實(shí)一更也是送潔凈空氣、按照潔凈區(qū)來(lái)管理的了。
為了保證各房間有明顯的壓差梯度，緩沖間“絕對(duì)壓力”設(shè)計(jì)為20Pa。
那么二更15Pa、一更10Pa，更鞋5Pa,這樣才算是一個(gè)合理的壓差梯度。
這家工廠的設(shè)計(jì)是D級(jí)走廊、緩沖、二更、一更、一般區(qū)更鞋間每一個(gè)房間之間都安裝了壓差計(jì)，有些專(zhuān)家主張“緩沖間”和“更鞋間”之間安裝壓差計(jì)就可以了。
壓差計(jì)裝在更鞋間進(jìn)一更的門(mén)口，就是2根軟管，一根在緩沖間、一根在更鞋間，顯示的就是D級(jí)潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差，大于10Pa就OK了，滿(mǎn)足法規(guī)要求。如果把二更當(dāng)做D級(jí)區(qū)，當(dāng)然也可以測(cè)二更與更鞋間之間的壓差。
不過(guò)通常我們的壓差設(shè)計(jì)都是足夠大的，D級(jí)走廊設(shè)計(jì)絕對(duì)壓差為25Pa。
D級(jí)區(qū)各房間對(duì)于走廊的相對(duì)壓差，根據(jù)工藝性質(zhì)設(shè)計(jì)，比如，外包裝間污染相對(duì)大一些，需對(duì)D級(jí)走廊保持負(fù)壓，那么外包裝間設(shè)計(jì)絕對(duì)壓差為15Pa。待檢成品暫存、清洗間，均設(shè)計(jì)為對(duì)走廊負(fù)壓。
洗瓶間對(duì)走廊微正壓。
這里有一個(gè)非常明顯的設(shè)計(jì)缺陷，洗瓶間和走廊之間沒(méi)有設(shè)計(jì)緩沖，這樣很不利于隧道烘箱的各段之間的壓差自動(dòng)平衡的自動(dòng)化調(diào)節(jié)，因?yàn)殚_(kāi)關(guān)門(mén)對(duì)隧道烘箱的壓差平衡的影響實(shí)在太大了。
從D級(jí)走廊到C級(jí)走廊，依次絕對(duì)壓差為 25Pa、30Pa、35Pa、40Pa、45Pa，設(shè)計(jì)理由同一般區(qū)進(jìn)入D級(jí)區(qū)，都是為了保證一個(gè)叫合理的壓差梯度，同時(shí)C級(jí)走廊對(duì)D級(jí)走廊相對(duì)壓差大于20Pa，即使C級(jí)氣閘間對(duì)于C級(jí)更鞋也有15Pa，符合法規(guī)要求的大于10Pa的規(guī)定。
精制因?yàn)槭欠辣瑓^(qū)，所以，對(duì)C級(jí)走廊設(shè)計(jì)為負(fù)壓。
容器清洗、潔具間也設(shè)計(jì)為對(duì)C級(jí)走廊負(fù)壓。
同時(shí)，潔具間對(duì)容器清洗間也有5Pa的負(fù)壓。所以容器清洗應(yīng)該設(shè)計(jì)為40Pa比較合適。
C級(jí)走廊進(jìn)入B級(jí)區(qū)走廊，絕對(duì)壓差依次為45Pa、55Pa、60Pa。實(shí)際在調(diào)試過(guò)程中，B級(jí)區(qū)的一更對(duì)于C級(jí)區(qū)走廊，還是要有一個(gè)微正壓。
B級(jí)區(qū)的各個(gè)功能房間，設(shè)計(jì)的絕對(duì)壓差為65Pa。
個(gè)人認(rèn)為，灌裝間和軋蓋間應(yīng)開(kāi)分開(kāi)設(shè)計(jì)，同時(shí)灌裝間與B級(jí)走廊增加一個(gè)氣閘間比較合適，因?yàn)檫€有另外一個(gè)無(wú)菌操作間，以避免交叉污染。
圖上的壓差標(biāo)識(shí)均為房間對(duì)室外的“絕對(duì)壓差”，且圖上標(biāo)識(shí)的為理論數(shù)據(jù)，也就是說(shuō)實(shí)際每一級(jí)別之間的相對(duì)壓差都應(yīng)該大于10Pa，那么每個(gè)房間的絕對(duì)壓差就都應(yīng)該大于標(biāo)識(shí)值，如果每一級(jí)別都大于標(biāo)識(shí)值的話(huà)，實(shí)際上層層遞加，B級(jí)區(qū)走廊的壓差遠(yuǎn)不止60Pa，最高級(jí)別的潔凈功能房間，也遠(yuǎn)不止65Pa。
至此，各個(gè)房間的絕對(duì)壓差設(shè)計(jì)完成，壓差平面圖繪制完成。
室外新風(fēng)通過(guò)新風(fēng)濾網(wǎng)過(guò)濾后進(jìn)入空調(diào)箱，和回風(fēng)一起通過(guò)初效過(guò)濾器、表冷器、加熱器、中效過(guò)濾器、送風(fēng)主管道、送風(fēng)支管道、各房間的高效過(guò)濾器進(jìn)入各房間。
每個(gè)高效過(guò)濾器上有手動(dòng)調(diào)節(jié)閥，可以調(diào)節(jié)各高效之間的風(fēng)量平衡，保證每個(gè)房間的送風(fēng)的均勻性。
每一個(gè)房間的支風(fēng)管上安裝一臺(tái)定風(fēng)量閥，控制單個(gè)房間若干個(gè)的高效過(guò)濾器的送風(fēng)量，當(dāng)支風(fēng)管的定風(fēng)量閥調(diào)節(jié)余地足夠大時(shí)，一旦上游風(fēng)量有所波動(dòng)，定風(fēng)量閥會(huì)隨動(dòng)，保持支管的送風(fēng)量的穩(wěn)定性，也就保證了每個(gè)房間送
風(fēng)量的穩(wěn)定性。
當(dāng)空調(diào)箱的送風(fēng)量裕度足夠大時(shí)，隨著初效、中效的衰減。堵塞，總的送風(fēng)量會(huì)有減少的趨勢(shì)，如果總風(fēng)管上裝有風(fēng)量傳感器，風(fēng)量的降低會(huì)反饋給風(fēng)機(jī)，讓風(fēng)機(jī)會(huì)變頻自動(dòng)加大送風(fēng)量，達(dá)到自動(dòng)控制空調(diào)箱總送風(fēng)量的目的。
每個(gè)房間的送風(fēng)量=回風(fēng)量+泄漏量。
每個(gè)房間的送風(fēng)量能夠自動(dòng)保持穩(wěn)定的話(huà)，房間的絕對(duì)壓差應(yīng)該與回風(fēng)量、泄漏量有關(guān)。泄漏量與房間的密封性有關(guān)，也就是說(shuō)，一個(gè)房間在關(guān)門(mén)的時(shí)候，相同的絕對(duì)壓差下泄漏量一定，回風(fēng)量越小，房間的絕對(duì)壓差越大，而房間的絕對(duì)壓差越大，漏風(fēng)量也將越大。
根據(jù)以上原理，調(diào)節(jié)房間絕對(duì)壓差的方法，就是減少回風(fēng)量，并盡可能保證房間的密封性。
如果開(kāi)門(mén)，風(fēng)量泄漏突然增大，絕對(duì)壓差將會(huì)突然降低，大量的風(fēng)會(huì)從門(mén)口泄露出去。
如果回風(fēng)量不減少，房間絕對(duì)壓差的降低，有可能會(huì)引起氣流倒灌。
所以，當(dāng)開(kāi)門(mén)時(shí)，或者當(dāng)送風(fēng)量突然波動(dòng)、減少時(shí)，房間絕對(duì)壓差會(huì)有降低的趨勢(shì)，每個(gè)房間的回風(fēng)管道上都裝有一個(gè)回風(fēng)VAV變風(fēng)量調(diào)節(jié)閥，這個(gè)VAV是根據(jù)房間的絕對(duì)壓差來(lái)控制的。壓差降低時(shí)，VAV會(huì)關(guān)小，減少回風(fēng)量，使壓差保持穩(wěn)定，壓差升高時(shí)時(shí)，VAV會(huì)開(kāi)大，增加回風(fēng)量，使壓差保持穩(wěn)定。
對(duì)于空調(diào)箱來(lái)說(shuō)，風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速一定，送風(fēng)量一定，回風(fēng)增加，新風(fēng)可以自動(dòng)減少，回風(fēng)減少時(shí)，新風(fēng)會(huì)自動(dòng)增加。
當(dāng)新風(fēng)濾網(wǎng)堵塞時(shí)，新風(fēng)量不夠，就需要更多的回風(fēng)來(lái)滿(mǎn)足送風(fēng)量要求，那么回風(fēng)增大，就會(huì)造成房間的絕對(duì)壓差減少，而回風(fēng)VAV就會(huì)自動(dòng)關(guān)小，降低回風(fēng)，這兩個(gè)調(diào)節(jié)呈現(xiàn)相反方向的矛盾趨勢(shì)，當(dāng)故障程度超過(guò)了系統(tǒng)的可調(diào)節(jié)范圍，系統(tǒng)就會(huì)打破平衡，房間的絕對(duì)壓差下降，造成氣流混亂。
對(duì)于每個(gè)房間來(lái)說(shuō)，送風(fēng)量與回風(fēng)量的差值越大，房間的絕對(duì)壓差越大。
對(duì)于整個(gè)空調(diào)系統(tǒng)來(lái)說(shuō)，送風(fēng)量=回風(fēng)量+新風(fēng)量，也就是說(shuō)新風(fēng)量越大，房間的絕對(duì)壓差越大。
所以潔凈區(qū)各潔凈室維持正壓差的壓差風(fēng)量，需要由室外新風(fēng)補(bǔ)充。
保持壓差所采取的措施
一般的情況下，送風(fēng)系統(tǒng)采取定風(fēng)量的方式較多，即首先保證潔凈室送風(fēng)量 相對(duì)恒定，調(diào)節(jié)潔凈室回風(fēng)量或排風(fēng)量，從而控制潔凈室壓差風(fēng)量，維持潔凈室壓差值。
在潔凈室回、排風(fēng)支管上安裝手動(dòng)對(duì)開(kāi)多葉調(diào)節(jié)閥或蝶閥，調(diào)節(jié)回、排風(fēng)量，控制室內(nèi)壓差。
在空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試時(shí)調(diào)好潔凈室內(nèi)壓差，在空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行過(guò)程中，潔凈室內(nèi)壓差偏離設(shè)定值時(shí)，再調(diào)節(jié)就比較麻煩。
在潔凈室回（排）風(fēng)口，安裝阻尼層（如單層無(wú)紡布、不銹鋼濾網(wǎng)、鋁合金濾網(wǎng)、尼龍濾網(wǎng)等），能夠有效地保證潔凈室的正壓，但需經(jīng)常更換作為阻尼層的過(guò)濾網(wǎng)，以防潔凈室內(nèi)正壓過(guò)高。
在相鄰房間隔墻上安裝余壓閥，以控制正壓。其優(yōu)點(diǎn)是設(shè)備簡(jiǎn)單，可靠，缺 點(diǎn)是余壓閥尺寸比較大，通風(fēng)量有限，不方便安裝，也不方便與風(fēng)管連接。
在潔凈室回（排）風(fēng)支管調(diào)節(jié)閥閥軸上安裝電動(dòng)執(zhí)行系統(tǒng)，從而與相對(duì)應(yīng)的閥門(mén)配套組成電動(dòng)調(diào)節(jié)閥。根據(jù)反饋的潔凈室壓差值，微調(diào)閥門(mén)開(kāi)度，自動(dòng)調(diào)節(jié)潔凈室內(nèi)壓差恢復(fù)到設(shè)定值。此種方式用于控制潔凈室內(nèi)壓差比較可靠、精確，在工程實(shí)踐中應(yīng)用較多，該系統(tǒng)可安裝在需要顯示壓差的潔凈室 或典型潔凈室的回（排）風(fēng)支管調(diào)節(jié)閥上。
在潔凈室送風(fēng)支管、回（排）風(fēng)支管上安裝文丘里風(fēng)量控制閥。文丘里閥有三種類(lèi)型——定風(fēng)量閥，可提供穩(wěn)定的氣流量；雙穩(wěn)態(tài)閥，可提供兩種不同的氣流量，即最大、最小流量；變風(fēng)量閥，可通過(guò)對(duì)指令低于1秒鐘的響應(yīng) 和流量反饋信號(hào)閉環(huán)控制空氣流量。
文丘里閥具有不受風(fēng)管壓力變化影響、反應(yīng)迅速（小于1秒鐘）、調(diào)節(jié)精確等特點(diǎn)，但設(shè)備比較昂貴，適合用在系統(tǒng)壓差控制必須是高精度、高可靠性的場(chǎng)合。
通過(guò)使用定風(fēng)量閥、雙穩(wěn)態(tài)閥可以嚴(yán)格控制潔凈室送風(fēng)量、排風(fēng)量，從而形 成穩(wěn)定的壓差風(fēng)量，控制潔凈室的壓差穩(wěn)定。
使用送風(fēng)變風(fēng)量閥對(duì)房間進(jìn)行調(diào)控，使送風(fēng)管閥流量追蹤排風(fēng)管閥流量，可 形成穩(wěn)定的壓差風(fēng)量，控制潔凈室壓差穩(wěn)定。
使用送風(fēng)定風(fēng)量閥、回風(fēng)變風(fēng)量閥對(duì)房間進(jìn)行調(diào)控，使回風(fēng)閥跟蹤房間壓差的變化，并自動(dòng)調(diào)整房間壓差，可形成穩(wěn)定的壓差風(fēng)量，控制潔凈室壓差穩(wěn)定。
常用潔凈室規(guī)范對(duì)壓差的要求大全
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂）》（簡(jiǎn)稱(chēng)人藥GMP）規(guī)定：
潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10Pa。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/span>
正在修訂的《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50457，不同空氣潔凈度級(jí)別的醫(yī)藥潔凈室之間以及醫(yī)藥潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于10Pa，醫(yī)藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。
此外還要求下列醫(yī)藥潔凈室應(yīng)與相鄰醫(yī)藥潔凈室保持相對(duì)負(fù)壓：
1. 生產(chǎn)過(guò)程中散發(fā)粉塵的醫(yī)藥潔凈室；
2. 生產(chǎn)過(guò)程中使用有機(jī)溶媒的醫(yī)藥潔凈室；
3. 生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、熱濕氣體和異味的醫(yī)藥潔凈室；
4. 青霉素等特殊藥品的精制、干燥、包裝室及其制劑產(chǎn)品的分裝室；
5. 病原體操作區(qū)；
6. 放射性藥品生產(chǎn)區(qū)。
《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2013規(guī)定：
潔凈室（區(qū)）與周?chē)目臻g必須維持一定的壓差，并應(yīng)按工藝要求決定維持正壓差或負(fù)壓差。不同等級(jí)的潔凈室之間的壓差不宜小于5Pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差不應(yīng)小于5Pa，潔凈區(qū)與室外的壓差不應(yīng)小于10Pa。
2002年3月頒布的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》農(nóng)業(yè)部11號(hào)令（簡(jiǎn)稱(chēng)獸藥GMP）規(guī)定：空氣潔凈度級(jí)別不同的相鄰潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa。潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于10Pa。潔凈室（區(qū)）與室外大氣（含與室外直接相通的區(qū)域）的靜壓差應(yīng)大于12Pa，并應(yīng)有指示壓差的裝置或設(shè)置監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)。對(duì)生物制品的潔凈室車(chē)間，上述規(guī)定的靜壓差數(shù)值絕對(duì)值應(yīng)按工藝要求確定。
《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》GB50333-2013規(guī)定：
相互連通的不同潔凈度級(jí)別的潔凈用房之間，潔凈度高的用房應(yīng)對(duì)潔凈度低的用房保持相對(duì)正壓。最小靜壓差應(yīng)大于或等于5Pa，最大靜壓差應(yīng)小于20Pa，不應(yīng)因壓差而產(chǎn)生哨音或影響開(kāi)門(mén)。
相互連通的相同潔凈度級(jí)別的潔凈用房之間，宜有適當(dāng)壓差，保持要求的氣流方向。
嚴(yán)重污染的房間對(duì)相通的相鄰房間應(yīng)保持負(fù)壓，最小靜壓差應(yīng)大于等于5Pa。用于控制空氣傳播感染的手術(shù)室應(yīng)是負(fù)壓手術(shù)室，負(fù)壓手術(shù)室對(duì)其吊頂上技術(shù)夾層應(yīng)保持略低于的負(fù)壓差。
潔凈區(qū)對(duì)與其相通的非潔凈區(qū)應(yīng)保持正壓，最小靜壓差應(yīng)大于等于5Pa。
《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范》GB50687-2011規(guī)定：
有可關(guān)閉的門(mén)窗相鄰相通的潔凈用房之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間應(yīng)保持不小于5Pa的靜壓差，潔凈區(qū)對(duì)室外應(yīng)保持不小于10Pa的靜壓差。當(dāng)生產(chǎn)工藝要求在潔凈用房墻上開(kāi)有不可關(guān)閉的洞口時(shí)，洞口氣流流向及平均風(fēng)速應(yīng)不小于0.2m/s。
有內(nèi)部污染產(chǎn)生的房間宜保持相對(duì)負(fù)壓，對(duì)外來(lái)污染有控制要求的房間宜保持相對(duì)正壓。
